GMP-sertifisering og ISO 22716

GMP-sertifisering betyr at et sertifiseringsorgan har kontrollert at en produsent følger god produksjonspraksis (GMP). For kosmetikk er standarden ISO 22716, som stiller krav til alt fra råvarer og lokaler til dokumentasjon, testing og forsendelse. Formula Swiss ble GMP-sertifisert etter ISO 22716 av SBD i januar 2020.

Formula Swiss' GMP- og ISO-sertifiserte, bærekraftige CBD-produksjon

GMP sørger for at produktene våre produseres, kontrolleres, dokumenteres og gjennomgås på samme måte hver gang. Det virker sammen med testingen av hver produksjonsbatch.

Viktige fakta

Hva GMP er
God produksjonspraksis: faste, dokumenterte rutiner for produksjon og kontroll
Standard for kosmetikk
ISO 22716:2007
Krav i EU/EØS
Kosmetikk skal produseres etter GMP, og PIF skal ha en GMP-erklæring
Vår sertifisering
Sertifisert av SBD i januar 2020, etter innføring fra begynnelsen av 2019
Testing
Per oktober 2026 testes hver batch i Sveits; ingen feilet test siden 2013

Hva er god produksjonspraksis (GMP)?

God produksjonspraksis (GMP) er et system som sikrer at produkter konsekvent produseres og kontrolleres etter fastsatte kvalitetsstandarder. Det er utformet for å minimere risikoer i produksjonen som ikke kan fjernes ved å teste sluttproduktet.

GMP omfatter alle sider ved produksjonen, fra utgangsmaterialer som frø, planter og jord til lokaler, utstyr, opplæring av ansatte og personlig hygiene.

Det trengs detaljerte skriftlige prosedyrer for hver prosess som kan påvirke kvaliteten på det ferdige produktet. Det må finnes systemer som gir dokumentert bevis for at riktige prosedyrer følges konsekvent i hvert trinn av produksjonsprosessen, hver gang et produkt lages.

Er GMP et krav for kosmetikk?

God produksjonspraksis for kosmetiske produkter er et lovkrav i EU og anbefales i mange andre markeder, for eksempel i USA.

EUs kosmetikkforordning (EF) nr. 1223/2009 krever at hvert kosmetisk produkt som gjøres tilgjengelig på markedet, produseres i samsvar med GMP (artikkel 8). I Norge stiller kosmetikkforskriften, som Mattilsynet forvalter, de samme kravene. ISO 22716 er standarden produsentene bruker for å vise at kravet er oppfylt.

Ifølge Mattilsynet skal produktinformasjonsdokumentet (PIF) for hvert kosmetisk produkt inneholde en beskrivelse av hvordan produktet er framstilt, og en erklæring om at produksjonen er i samsvar med god framstillingspraksis.

Hvilke GMP-standarder gjelder for kosmetikk?

For kosmetikk er det ISO 22716 som gjelder. Legemidler og mat har egne regelverk for god produksjonspraksis.

ISO 22716 er den internasjonale standarden for god produksjonspraksis for kosmetikk. Den fastsetter hvordan kosmetiske produkter produseres, kontrolleres, lagres og sendes, slik at kvaliteten er jevn fra batch til batch.

GMP-systemet vårt omfatter:

  • Personale
  • Lokaler
  • Utstyr
  • Råvarer og emballasje
  • Produksjon
  • Ferdige produkter
  • Testing
  • Håndtering av avvik fra spesifikasjon
  • Avfall og biprodukter
  • Underleverandører
  • Klager og tilbakekallinger
  • Endringsstyring
  • Internrevisjon
  • Kvalitetsfunksjon
  • Dokumentasjon

Hvordan foregår en GMP-sertifisering?

  1. Kvalitetssystem

    Produsenten lager skriftlige prosedyrer etter ISO 22716 for alle trinn som kan påvirke kvaliteten, fra råvarer og utstyr til lagring og forsendelse.

  2. Innføring og internrevisjon

    Prosedyrene tas i bruk, de ansatte læres opp, og internrevisjoner kontrollerer at prosedyrene faktisk følges.

  3. Revisjon fra sertifiseringsorganet

    Sertifiseringsorganet går gjennom dokumentasjonen og kontrollerer produksjonen på stedet.

  4. Sertifikat

    Når kravene er oppfylt, utstedes sertifikatet. Systemet må deretter vedlikeholdes og følges opp over tid.

For oss startet arbeidet i begynnelsen av 2019, og produksjonen ble sertifisert av SBD i januar 2020. Les også om hvordan vi kontrollerer kvaliteten på hver produksjonsbatch.

Når ble Formula Swiss GMP-sertifisert?

Innføring

Sertifiseringsprosessen vår for GMP under ISO 22716:2007 startet i begynnelsen av 2019.

Sertifisert

Produksjonen vår ble sertifisert av SBD i januar 2020.

Notarialbekreftelse

Innføringen vår av standarden er offisielt notarialbekreftet i Zug i Sveits.

Fra produksjonen vår

Vi tester hver batch i Sveits, og vi har aldri hatt en feilet test siden 2013. Jeg signerer selv hvert analysesertifikat.

— Robin Roy Krigslund-Hansen, medgründer og daglig leder

Se testresultatene for hver batch, les hvordan du leser et analysesertifikat, eller se CBD-oljene våre.

Ofte stilte spørsmål

Hva er GMP?

GMP står for «Good Manufacturing Practice», på norsk god produksjonspraksis (eller god framstillingspraksis). Det er et system av rutiner som sikrer at produkter lages, kontrolleres og dokumenteres likt hver gang.

Hva betyr GMP-sertifisering?

En GMP-sertifisering betyr at et uavhengig sertifiseringsorgan har kontrollert at en produsent følger en GMP-standard. For kosmetikk er standarden ISO 22716.

Hvilke GMP-standarder gjelder for kosmetikk?

For kosmetikk brukes ISO 22716, den internasjonale standarden for god produksjonspraksis for kosmetiske produkter. Legemidler og mat har egne GMP-regelverk.

Er GMP et krav for kosmetikk?

Ja. EUs kosmetikkforordning krever at kosmetikk produseres etter god produksjonspraksis, og produktinformasjonsdokumentet (PIF) for hvert produkt skal ha en erklæring om at produksjonen følger god framstillingspraksis.

Når ble Formula Swiss GMP-sertifisert?

Arbeidet med GMP etter ISO 22716:2007 startet i begynnelsen av 2019, og produksjonen ble sertifisert av SBD i januar 2020.

Sist gjennomgått:

Kilder

  1. Europakommisjonen. Cosmetics legislation (forordning (EF) nr. 1223/2009).
  2. Mattilsynet. Ansvarlig person, distributør, PIF og sikkerhetsrapport.